Diferența cheie dintre filtrarea cu membrană și inocularea directă este că filtrarea cu membrană este o testare de sterilitate care necesită ca proba de testat să treacă mai întâi printr-o membrană standard care este capabilă să rețină microorganismele, în timp ce inocularea directă este un test de sterilitate care necesită inocularea directă a articolelor de testat în tuburi sau sticle care conțin un mediu adecvat.
Există diferite tipuri de teste de siguranță, inclusiv testul de sterilitate, testul de toxicitate și testul de endotoxină bacteriană. Testul de sterilitate se face pentru a evalua dacă produsul farmaceutic este lipsit de contaminări sau microorganisme. Prin urmare, este o cerință pentru produsele farmaceutice, dispozitivele medicale și materialele sterile pentru a se asigura că sunt sigure pentru utilizare. Filtrarea pe membrană și inocularea directă sunt două tipuri de teste de sterilitate.
Ce este filtrarea cu membrană?
Filtrarea cu membrană este un test de sterilitate care evaluează siguranța produselor farmaceutice și a altor materiale medicale. Este o metodă de reglementare de alegere pentru produsele farmaceutice filtrabile. În această metodă, două probe de volum egal sunt filtrate separat prin filtre cu membrană sterilizate. Porii de 0,45 µm din filtrul cu membrană limitează filtrarea microorganismelor prezente în probă. Apoi membranele sunt incubate în două tipuri de medii pentru a detecta microorganismele aerobe, inclusiv ciupercile și microorganismele anaerobe.
După o perioadă de incubație de 14 zile, mediile sunt observate și analizate pentru creșterea microorganismelor. Este necesar să se observe probele în mod intermitent; la sfârșitul perioadei de incubație, se poate face observația finală pentru a detecta dovezile de contaminare.
Ce este inocularea directă?
Inocularea directă este o procedură de testare a sterilității care evaluează siguranța produselor farmaceutice și a altor produse. În această metodă, articolul eșantion este inoculat direct în două tipuri de medii. Un mediu permite creșterea anaerobilor, în timp ce celăl alt mediu susține creșterea aerobilor. Mediul tioglicolat fluid este mediul utilizat în mod obișnuit pentru anaerobi, în timp ce bulionul de soia triptică este un mediu utilizat în mod obișnuit pentru aerobi. Apoi, microorganismele aerobe și anaerobe sunt detectate separat în ambele medii la sfârșitul perioadei de incubație. În general, mediile inoculate sunt incubate timp de 14 zile și se fac observații intermitente pentru a confirma creșterea microorganismelor.
Care sunt asemănările dintre filtrarea cu membrană și inocularea directă?
- Filtrarea pe membrană și inocularea directă sunt două tipuri de testare a sterilității produselor farmaceutice și a altor dispozitive și materiale medicale.
- Ambele metode detectează microorganismele aerobe și anaerobe.
- Două tipuri de mediu sunt folosite pentru a inocula în ambele metode.
Care este diferența dintre filtrarea cu membrană și inocularea directă?
Filtrarea pe membrană este un test în care proba de testat este trecută printr-o membrană sterilizată și apoi inoculată în medii pentru creșterea microorganismelor. În schimb, inocularea directă este un test în care proba de testat este inoculată direct în mediu pentru a observa creșterea microorganismelor. Deci, aceasta este diferența cheie dintre filtrarea cu membrană și inocularea directă.
În plus, filtrarea cu membrană necesită unitatea de filtrare cu membrană, dar inocularea directă nu necesită o unitate de filtrare cu membrană. La filtrarea cu membrană, membranele sunt incubate cu mediu în timp ce în inoculare directă, probele sunt inoculate direct în mediu.
Mai jos infograficul prezintă diferența dintre filtrarea cu membrană și inocularea directă.
Rezumat – Filtrarea cu membrană vs inoculare directă
Filtrarea pe membrană și inocularea directă sunt două tipuri de teste de sterilitate care evaluează contaminarea în produsele medicale, inclusiv în produsele farmaceutice. Ambele metode facilitează detectarea microorganismelor aerobe și anaerobe. Filtrarea pe membrană folosește o unitate de filtrare cu membrană pentru a reține microorganismele prezente în articolul eșantion. Apoi membranele sunt incubate în două tipuri de medii. La inocularea directă, articolul de probă este inoculat direct în două medii fără utilizarea unității de filtrare cu membrană. Deci, acesta este rezumatul diferenței dintre filtrarea prin membrană și inocularea directă.
