GMP vs GLP
GMP și GLP sunt reglementări care au fost impuse de FDA producătorilor de produse de îngrijire a sănătății. În timp ce GMP se aplică bunurilor care sunt destinate uzului uman, GLP este un set de linii directoare destinate menținerii integrității și calității datelor de laborator care sunt utilizate de companiile de producție pentru a susține afirmațiile pe care le fac despre produsele lor. Deși obiectivul de bază atât al GMP, cât și al BPL este de a proteja interesele de sănătate ale consumatorilor finali, ambele diferă în abordare și se aplică sistemelor diferite.
Conceptul de GMP, care înseamnă bune practici de fabricație, și GLP, care înseamnă bune practici de laborator, este o creație a FDA, care a fost tulburată de plângerile primite în mod regulat cu privire la calitatea medicamentelor și a altor produse de îngrijire a sănătății. Acesta a propus anumite linii directoare pe care toți producătorii care acceptă GMP și GLP trebuiau să le respecte, pentru a obține certificări de la FDA. GMP este mai vechi dintre cele două, deoarece a apărut în 1963, în timp ce GLP a fost propus în 1976 și a luat ființă în 1978. Împreună, atât GMP, cât și GLP asigură calitate în altă a produselor, precum și procedurile lor de laborator.
Astăzi, GMP și GLP au devenit sinonime pentru asigurarea calității. O companie care deține aceste certificări infuzează consumatorilor încredere că produsele sale mențin standarde ridicate de calitate și, de asemenea, că toate procedurile corecte au fost urmate în producția lor.
În timp ce GLP se concentrează pe testele de laborator, procedurile, echipamentele utilizate, modul în care datele și înregistrările sunt menținute, facilitățile de testare și controlul calității testării, GMP se preocupă mai mult de fabricarea efectivă a bunurilor și a produselor de îngrijire a sănătății în ceea ce privește spațiile în care sunt produse mărfurile, calificarea personalului angajat, instalațiile și mașinile și procesele de ambalare utilizate.
În general, GLP este considerat a fi mai puțin costisitor și greoi decât GMP. Cu toate acestea, companiile producătoare se străduiesc să obțină ambele certificări, deoarece acestea sunt dovada calității și integrității companiei. Orice companie care dorește să obțină aceste certificări trebuie să obțină personal instruit conform prevederilor FDA.
Pe scurt:
GMP vs GLP
• GMP și GLP sunt reglementări impuse de FDA producătorilor de produse medicale pentru a asigura calitatea și integritatea în alte a produselor
• În timp ce GMP se referă la bunuri care sunt destinate uzului uman, GLP se referă la practicile de laborator
• GMP a fost introdus înainte de GLP
• GLP este mai puțin costisitoare și mai greoaie decât GMP
• Reglementările GMP se referă la personal, instalații și mașini și procesele de producție și ambalare, în timp ce GLP se referă la testarea în laborator, modul de păstrare a înregistrărilor și a datelor și controlul calității în timpul testării în laborator.
