Diferența cheie dintre NCE și NME este că NCE nu are nicio porțiune activă care să fi fost vreodată aprobată de FDA (Food and Drug Administration), în timp ce NME are o porțiune activă care nu a fost aprobată anterior de FDA.
Termenii NCE și NME sunt folosiți pentru a clasifica medicamentele în funcție de prezența sau absența fragmentelor active, care sunt părțile de medicamente care pot afecta activitatea medicamentului. În general, un medicament cu o porțiune activă este mai benefic din punct de vedere terapeutic. FDA afirmă că un medicament care nu conține niciun fragment activ, așa cum a fost aprobat anterior de FDA, este o nouă entitate moleculară sau NME, iar un medicament care conține un fragment activ care a fost aprobat de FDA este o nouă entitate chimică sau NCE.
Ce este NCE?
NCE înseamnă New Chemical Entity. Potrivit FDA, NCE este un medicament care nu conține niciun fragment activ care a fost vreodată aprobat de FDA. Asta inseamna; medicamentele din această clasă nu au o singură porțiune aprobată care să fie activă. Această aprobare specifică este dată cu privire la secțiunea 505(b) din Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice. De obicei, produsele care intră în categoria NCE primesc o exclusivitate pe piață de cinci ani după obținerea aprobării. În plus, în această perioadă de cinci ani, FDA nu acceptă nicio aplicație pentru versiuni generice ale produsului prezentate conform Legii 505(b).
În plus, un fragment activ include de obicei o moleculă sau un ion. Cu toate acestea, exclude părți ale moleculei care o determină să devină un ester, sare sau alt derivat al acestor două forme (de exemplu, chelat, complex etc.) care este responsabil pentru activitatea fiziologică a produsului. În plus, noua entitate chimică poate fi o tabletă, capsulă, soluție, cremă etc.
Ce este NME?
NME înseamnă New Molecular Entity. Termenul descrie orice medicament care conține o parte activă care nu a fost niciodată aprobată de FDA. Prin urmare, produsele care intră în această categorie au cel puțin o porțiune activă neaprobată (anterior).
În plus, produsele din cadrul NME primesc trei ani pentru exclusivitatea datelor de pe piață. Această perioadă de timp este dată dacă această porțiune activă este o porțiune care a fost aprobată anterior de FDA și acum este supusă unor noi investigații clinice. În plus, dacă o companie publică noile date de investigație clinică pentru un anumit produs care are o porțiune activă, atunci acest produs intră în categoria NME.
Care este diferența dintre NCE și NME?
Termenii NCE și NME sunt folosiți pentru a clasifica medicamentele în funcție de prezența sau absența fragmentelor active. Diferența cheie dintre NCE și NME este că NCE nu are nicio porțiune activă care să fi fost vreodată aprobată de FDA, în timp ce NME are o porțiune activă care nu a fost aprobată anterior de FDA.
În plus, există o altă diferență între NCE și NME în perioada de timp dată pentru exclusivitatea datelor de piață; pentru NCE, perioada de timp pentru exclusivitatea datelor de piață este de cinci ani, iar pentru NME, este de trei ani. În plus, în această perioadă de cinci ani acordată pentru NCE, FDA nu acceptă nicio cerere pentru versiuni generice ale produsului depuse în conformitate cu Legea 505(b). Pentru NME, această perioadă de timp este dată dacă această porțiune activă este o porțiune care a fost aprobată anterior de FDA și acum este supusă unor noi investigații clinice.
Rezumat – NCE vs NME
Termenii NCE și NME sunt folosiți pentru a clasifica medicamentele în funcție de prezența sau absența fragmentelor active. Diferența cheie dintre NCE și NME este că NCE nu are nicio porțiune activă care să fi fost vreodată aprobată de FDA, în timp ce NME are o porțiune activă care nu a fost aprobată anterior de FDA.
