Diferența cheie – silicon de calitate alimentară vs silicon de calitate medicală
Cererea de cauciuc siliconic a crescut foarte rapid în ultimele decenii datorită proprietăților sale excelente. Aceste proprietăți se datorează structurii moleculare neobișnuite a scheletului polimeric cu atomi de siliciu alternând cu atomi de oxigen. Legătura cu oxigen de siliciu este similară cu legătura din litri și sticlă. Datorită acestor legături, siliciul prezintă proprietăți excelente de rezistență la căldură în comparație cu alți elastomeri. Un alt motiv pentru această rezistență ridicată la căldură este energia mare de legătură a legăturilor siliciu-oxigen în comparație cu legăturile simple carbon-carbon. Un alt avantaj de a avea duble legături anorganice siliciu-oxigen este rezistența la ciuperci și proprietățile de respingere a rozătoarelor, ceea ce face ca cauciucul siliconic să fie adecvat pentru utilizarea în multe aplicații de calitate alimentară. Siliciul are, de asemenea, o permeabilitate ridicată la gaze și o compresibilitate ridicată. Mai mult decât atât, cauciucul siliconic este foarte rezistent la atacurile oxidative ale ozonului și ultravioletelor, în special la temperaturi mai ridicate. Această proprietate își îmbunătățește în cele din urmă durata de viață chiar și la temperaturi ridicate. Mai mult, cauciucul siliconic prezintă proprietăți bune de întindere și are o temperatură scăzută de tranziție a sticlei. Datorită acestor proprietăți excelente, cauciucul siliconic poate fi utilizat într-o gamă largă de temperaturi de la -100 °C la 200 °C. Deoarece cauciucul siliconic este inodor, insipid și netoxic, este utilizat pentru fabricarea multor produse alimentare și produse de calitate medicală. Diferența cheie între siliconul de calitate alimentară și cea medicală este utilizarea lor; Siliconul de calitate alimentară este utilizat pentru fabricarea de produse în contact cu alimentele, în timp ce siliciul de calitate medicală este utilizat pentru fabricarea de produse farmaceutice și dispozitive de implant.
Ce este siliconul alimentar?
Cauciucul siliconic a fost aplicat pe scară largă ca material alimentar în multe aplicații, spre deosebire de orice alt elastomer din lume, datorită proprietăților sale excepționale, inodore, non-toxice, non-corozive și inerte. De obicei, toate produsele din silicon care intră în contact cu alimentele trebuie să îndeplinească oricare dintre reglementările standard pentru alimente disponibile introduse de mai multe țări/regiuni. Astfel de reglementări includ legislația și orientările UE existente, Rezoluția Consiliului Europei privind siliconii, recomandarea germană XV de la BfR și reglementările Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA.
Figura 01: Ustensile de bucătărie din silicon
Evaluarea siguranței materialelor și articolelor din silicon pentru aplicații alimentare se poate face prin amprentarea potențialilor migranți din produsele din silicon, scanarea cu plasmă cuplată inductiv semi-cantitativ cu mai multe elemente, identificarea migranților, reglementările FDA pentru cauciucuri, determinarea a elementelor specifice și formaldehidă și determinarea speciilor cu greutate moleculară mică folosind instrumente GC-MS și LC-MS. De obicei, pentru aplicațiile în contact cu alimentele, se recomandă utilizarea sistemelor de întărire catalizate cu platină pentru cauciucuri siliconice. În plus, post-întărirea este recomandată și pentru articolele care intră în contact cu alimentele pentru a îmbunătăți proprietățile mecanice și, cel mai important, pentru a elimina subprodușii volatili derivati din substanțele chimice de reticulare și componentele cu molecularitate scăzută. Unele aplicații ale siliconului alimentar includ forme de copt, tăvi pentru cuburi de gheață, mânere de cuțite de bucătărie, teluri, linguri și alte ustensile de bucătărie și garnituri și inele O în contact cu alimentele.
Ce este siliconul de calitate medicală?
Cauciucurile siliconice de calitate medicală sunt cauciucul sintetic cel mai răspândit aplicat dintre toți elastomerii sintetici în dispozitivele subdermice implantate permanent, datorită comportamentului lor netoxic și inert. Deși anumiți umpluturi și agenți de vulcanizare sunt utilizați în procesele de fabricare a cauciucului siliconic, cauciucurile nu conțin o mare varietate de aditivi ca ingrediente de amestecare, care sunt utilizați în procesele de amestecare a cauciucului organic. Există două tipuri de siliconi de calitate medicală: tipuri de vulcanizare la temperatura camerei și tipuri de vulcanizare la căldură. Termenul „de calitate medicală” se aplică siliconilor care îndeplinesc trei cerințe;
(a) o istorie lungă de implantare cu succes atât la animale, cât și la oameni, (b) fabricat în condiții bune de producție farmaceutică, (c) calitate controlată pentru aplicații medicale.
Sistemele de întărire catalizate cu platină sunt recomandate pentru produsele din cauciuc siliconic de calitate medicală. Întărirea cu peroxid nu este recomandată deoarece lasă sau înflorește reziduuri acide după procesul de întărire. Silicoanele de calitate medicală sunt folosite pentru a face tuburi de alimentare, catetere, implanturi pentru utilizare pe termen lung și scurt, etanșări și garnituri, pistoane de seringi, foi de silicon pentru tratamentul cicatricilor, geluri, prezervative, cupe menstruale, măști respiratorii. etc. În Statele Unite, dispozitivele implantate cu siliconi de calitate medicală sunt reglementate de Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică (CDRH) în conformitate cu reglementările FDA. În plus, există un cadru european de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru siliconi de calitate medicală.
Figura 02: Implanturi mamare cu silicon
Care este diferența dintre siliconul alimentar și cel medical?
Silicon de calitate alimentară versus silicon de calitate medicală |
|
| Siliconul alimentar este folosit pentru fabricarea produselor destinate contactului alimentar. | Siliconul de calitate medicală este utilizat pentru fabricarea de produse farmaceutice și dispozitive de implant. |
| Organisme de reglementare | |
| Siliconul alimentar este reglementat de FDA, BfR și reglementările UE. | Siliciul de calitate medicală este reglementat de FDA și reglementările UE. |
Rezumat – silicon de calitate alimentară vs silicon de calitate medicală
Atât produsele din silicon de calitate alimentară, cât și cele medicale sunt fabricate în conformitate cu proceduri de control al calității bune pentru a îndeplini reglementările existente, cum ar fi FDA, BfR, UE etc. și rezistența chimică sunt proprietățile importante ale cauciucului siliconic care permit utilizarea lor în aplicații de contact alimentar și de calitate medicală. Sistemul de întărire catalizat cu platină este recomandat pentru ambele tipuri de silicon. Ambele clase asigură că nu există nici un rău pentru om și mediu și facilitează biocompatibilitatea.
Descărcați versiunea PDF a siliconului de calitate alimentară vs. de calitate medicală
Puteți descărca versiunea PDF a acestui articol și o puteți utiliza în scopuri offline, conform notelor de citare. Vă rugăm să descărcați versiunea PDF aici Diferența dintre siliconul de calitate alimentară și de calitate medicală
